Anvisa autoriza estudo revolucionário em humanos com polilaminina; entenda
Veja o que muda com a liberação da polilaminina para testes clínicos no Brasil
A polilaminina passou a integrar oficialmente o radar da pesquisa clínica no Brasil após autorização regulatória para testes em humanos. A liberação marca um novo passo no desenvolvimento de terapias experimentais voltadas ao tratamento de lesões graves na medula espinhal.
Segundo a Agência Nacional de Saúde (Anvisa), a autorização dá início ao o estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da substância em pacientes com trauma raquimedular agudo. A pesquisa será patrocinada pela empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma proteína formada a partir da laminina, substância presente naturalmente no organismo humano e em diversos animais. Ela participa de processos biológicos ligados à organização e regeneração de tecidos.
No estudo autorizado, será utilizada uma solução injetável de laminina que, após diluição específica, forma a polilaminina. A aplicação será única e feita diretamente na região da medula espinhal lesionada.
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Como o produto será aplicado?
A formulação em teste utiliza laminina extraída de placenta humana. Após preparo, o composto será administrado por via intramedular, no local exato da lesão, durante procedimento cirúrgico.
O mecanismo de ação da polilaminina ainda não está totalmente esclarecido. Os estudos buscam entender como a substância interage com o tecido lesionado e quais respostas biológicas são ativadas.
Quem participará do estudo?
O estudo clínico de fase 1 incluirá cinco pacientes entre 18 e 72 anos. Todos devem apresentar lesão completa e recente da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10, com até 72 horas de ocorrência.
Os centros de pesquisa onde o estudo será realizado ainda serão definidos e comunicados posteriormente à Anvisa.
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Nesta etapa, o objetivo não é comprovar eficácia. A fase 1 tem como foco principal avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em humanos.
Os pesquisadores irão monitorar possíveis eventos adversos, analisando frequência, gravidade e relação com o produto ou com o procedimento de aplicação na medula.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar e avaliar todos os eventos adversos, incluindo os considerados não graves. Qualquer reação grave ou inesperada deverá ser notificada imediatamente à Anvisa.
Também será acompanhado o risco de produção de anticorpos contra a polilaminina, resposta que pode ocorrer quando o sistema imunológico identifica o composto como estranho ao organismo.
Regulação da pesquisa
Os primeiros dados do projeto foram apresentados entre 2022 e 2023. Desde então, a equipe técnica da Anvisa acompanhou o desenvolvimento por meio de reuniões e orientações regulatórias.
Os estudos iniciais envolveram testes laboratoriais, modelos animais e poucos pacientes. Essas etapas não tinham como objetivo o registro comercial do produto, mas serviram como base científica para o avanço da pesquisa clínica.
Próximas etapas do desenvolvimento
Caso os resultados de segurança sejam positivos, o estudo poderá avançar para as fases 2 e 3. Nessas etapas, o foco passa a ser a comprovação da eficácia terapêutica em um número maior de participantes.
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A Anvisa seguirá acompanhando o processo por meio de notificações de segurança e inspeções de Boas Práticas Clínicas nos centros de pesquisa.
A autorização representa um avanço regulatório relevante para o desenvolvimento científico da polilaminina no Brasil.
