Cannabis medicinal entra em nova fase no Brasil, mas regulamentação ainda tem lacunas
Novas regras autorizam o cultivo controlado, ampliam as formas de uso e abrem caminho para produtos manipulados de CBD em um mercado próximo de R$ 1 bilhão.
O mercado brasileiro de cannabis medicinal entrou em uma nova etapa em 2026. Novas regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizaram o cultivo controlado da planta no país, ampliaram as formas de administração dos produtos e admitiram a futura manipulação de fórmulas à base de canabidiol (CBD).
Parte dessa transformação, porém, ainda depende de regulamentação complementar. A RDC 1.015/2026, em vigor desde 4 de maio, prevê a manipulação de preparações que tenham exclusivamente o CBD como insumo farmacêutico ativo. O texto determina, no entanto, que uma nova norma da Anvisa estabeleça as condições, os procedimentos e os requisitos sanitários para a atividade.
Para Fabrício Pamplona, farmacologista e sócio-diretor da distribuidora BrasCann, a combinação entre as mudanças regulatórias e as decisões judiciais começa a redesenhar o setor. “É uma nova forma de negócio. Começa a ter investimentos mais robustos”, afirma.
CULTIVO NACIONAL COMEÇA A SER REGULAMENTADO
Outra parte do marco regulatório entrou em vigor em 4 de agosto. A RDC 1.013/2026 estabelece os requisitos para o cultivo de cannabis com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, destinado exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos.
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A autorização não permite o cultivo indiscriminado da planta. Os estabelecimentos precisam obter uma Autorização Especial para a atividade, passar por inspeção sanitária e adotar mecanismos de controle, segurança e rastreabilidade. A produção também deve ser compatível com sua destinação medicinal ou farmacêutica.
O conjunto regulatório inclui normas distintas para empresas, instituições de pesquisa e associações de pacientes sem fins lucrativos. A RDC 1.012 trata do cultivo destinado à pesquisa científica. Já a RDC 1.014 criou um ambiente regulatório experimental para associações, sem autorizar a comercialização dos produtos.
As mudanças começam a estruturar etapas que antes não existiam formalmente na cadeia produtiva nacional. Até então, o acesso à cannabis medicinal se concentrava em produtos industrializados autorizados e vendidos em farmácias, na importação direta pelos pacientes e no fornecimento realizado por associações, algumas delas amparadas por decisões judiciais.
FARMÁCIAS RECORREM À JUSTIÇA
A possibilidade de manipular produtos de cannabis também tem sido discutida nos tribunais. Em março, a Sexta Turma do Tribunal Regional Federal da 5ª Região autorizou uma farmácia de manipulação da Paraíba a comercializar produtos e medicamentos contendo ativos derivados da planta.
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A decisão reformou uma sentença da Justiça Federal da Paraíba e vale especificamente para a empresa que apresentou o mandado de segurança. Portanto, não representa uma autorização automática para todas as farmácias de manipulação do país.
A disputa foi analisada com base na RDC 327/2019, que estava vigente na época e restringia a comercialização de produtos de cannabis a farmácias sem manipulação e drogarias.
Segundo o TRF5, a restrição ultrapassava o poder regulatório da Anvisa, impedia a entrada de novos concorrentes e favorecia a indústria farmacêutica. Para o relator do caso, o desembargador federal Walter Nunes, impedir a manipulação individualizada poderia comprometer o acesso de pacientes a tratamentos mais baratos.
A RDC 1.015, que entrou em vigor posteriormente, passou a prever expressamente a manipulação de fórmulas que tenham exclusivamente o CBD como insumo farmacêutico ativo. Para ser classificado como fitofármaco CBD, o composto precisa apresentar pureza mínima de 98%.
A aplicação geral da medida, entretanto, ainda está vinculada à norma complementar que deverá estabelecer as condições sanitárias para a manipulação e a comercialização dessas preparações.
MERCADO SE APROXIMA DE R$ 1 BILHÃO
As mudanças ocorrem enquanto o mercado brasileiro de cannabis medicinal cresce. Segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil 2025, da Kaya Mind, o segmento movimentou aproximadamente R$ 970,9 milhões no ano passado, alta de cerca de 14% em relação a 2024.
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A consultoria projeta que o mercado alcance aproximadamente R$ 1,12 bilhão em 2026. Os números ajudam a explicar o interesse de empresas farmacêuticas, distribuidoras e potenciais produtores pela nova cadeia.
Pamplona estima que, dependendo da formulação, a manipulação possa reduzir em até 50% o preço pago pelo paciente em comparação com produtos disponíveis nas drogarias. A projeção é da BrasCann e ainda não foi demonstrada por um levantamento independente de preços.
PERSONALIZAÇÃO É A PRINCIPAL APOSTA
A possibilidade de produzir fórmulas personalizadas é uma das mudanças esperadas pelo setor. Em vez de trabalhar apenas com produtos industrializados e doses padronizadas, as farmácias poderiam ajustar a concentração, o veículo e a forma farmacêutica de acordo com a prescrição e as necessidades de cada paciente.
A nova regulamentação também ampliou as vias de administração permitidas para os produtos industrializados autorizados pela Anvisa. Além da via oral, agora são admitidos produtos de uso bucal, sublingual, inalatório e dermatológico.
Para Pamplona, a combinação entre cultivo nacional, produtos manipulados e entrada de novas empresas pode acelerar a expansão do setor nos próximos anos. “Nos próximos cinco anos, o mercado talvez multiplique umas 10 vezes de tamanho. A gente vai ver um boom desse mercado”, afirma.
A velocidade dessa expansão dependerá da publicação das regras complementares, da capacidade das empresas de atender às exigências sanitárias e do efeito das mudanças sobre o preço e o acesso aos tratamentos.
